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第546章 数据闭环(2/2)

种错。”他一边完善车间的SOP(标准作业程序),一边把这次的实验数据补充到“生产工艺稳定性报告”里,坦诚说明“纯度波动的原因及改进措施”——他知道,药监局更看重“问题的解决能力”,而不是“完美的假象”。

    申报材料提交的前一天晚上,所有人都留在临床实验楼加班。萧凡把36份受试者的“用药日志”和“检测报告”一一对应,确保没有任何疏漏;叶之澜在修改PPT,准备第二天向药监局做现场汇报;张工在核对生产数据,确保每一个数字都准确无误。凌晨一点,陈默突然发来一条微信,附带一张照片——是他妈妈的最新体检报告,肝氧化应激指标已经恢复正常,照片下面写着:“我妈说,谢谢你们让她能重新做饭了。”

    叶之澜把微信给萧凡看,两人相视一笑,疲惫仿佛瞬间消散了大半。“明天汇报时,我要把这个故事讲给药监局的老师听。”叶之澜说,“数据很重要,但这些真实的改变,更能说明红海素的价值。”萧凡点点头,把最后一份材料放进文件袋:“走吧,我们去楼下吃碗面,明天好好跟他们说说,我们的药,到底能帮到多少人。”

    第二天早上,省药监局的会议室里,阳光正好。萧凡和叶之澜坐在汇报席上,面前摆着厚厚的申报材料和一摞受试者的故事照片。叶之澜先讲了临床数据:36例受试者中,89%的肝损伤患者肝酶指标显着改善,糖尿病肾病小试受试者ACR平均下降35%;接着,她拿出陈默妈妈的体检报告和李阿姨的ACR变化曲线:“这些不是冰冷的数字,是一个个能重新做饭、能正常散步的普通人。”

    药监局的王处长翻着材料,突然问:“你们怎么看待之前的纯度波动问题?”萧凡坦诚地回答:“我们发现问题后,立刻改进了生产流程,还做了验证实验,现在能确保纯度稳定在99.6%左右。科研不是一帆风顺的,但我们会把每一个问题都变成改进的机会。”

    汇报结束后,王处长笑着说:“你们的材料很扎实,故事也很动人。我们会尽快组织专家评审,争取让Ⅱ期临床早日启动。”走出药监局大楼时,叶之澜突然抱住萧凡:“我们做到了!”萧凡拍拍她的背,看向远处的天空:“不,我们只是走完了第一步。”

    当天下午,周教授打来电话,说已经联系了三家三甲医院,愿意参与Ⅱ期肾病临床;康启生物的董事会也传来消息,同意增加研发投入,支持肾病适应症的推进;甚至之前质疑过他们的行业媒体,也发来采访请求,想做一期“红海素临床背后的故事”。

    萧凡和叶之澜回到临床实验楼,正好遇到来随访的张叔。张叔手里拎着一个布袋子,里面装着自己种的西红柿:“我今天去菜市场,老板说我气色比以前好太多了,我跟他说,是吃了‘好药’的缘故!”他把西红柿塞进两人手里,笑得像个孩子。

    夕阳透过窗户,洒在堆满材料的桌子上,也洒在张叔送的西红柿上,泛着温暖的光。叶之澜拿起一个西红柿,咬了一口,清甜的汁水在嘴里散开——这味道,像极了他们一路走来的时光,有过紧张和焦虑,却最终收获了满溢的希望。

    “接下来,我们要开始招募Ⅱ期的受试者了。”萧凡看着窗外渐渐落下的夕阳,语气里满是期待,“还要优化生产工艺,降低成本,让以后更多人能吃得起这个药。”叶之澜点点头,手里的西红柿还留着阳光的温度:“嗯,还有很多事要做,但只要想到那些等着用药的人,就觉得一点都不累。”

    远处的城市渐渐亮起灯火,临床实验楼的灯光也依旧明亮。红海素的临床之路,从Ⅰ期的小心翼翼,到Ⅱ期的充满期待,每一步都走得扎实而坚定。而萧凡和叶之澜知道,这还不是终点——在科研的道路上,还有更多的挑战等着他们,也有更多的生命,等着被红海素点亮。

    hai
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