步的现场核查、资料审阅和病人探视,我们工作组有一些初步的看法。”
所有人都屏住了呼吸。
“首先,”谭明看了一眼身边的专家们,“必须承认,在如此艰苦的条件下,青山医院的同志们,特别是凌风同志带领的团队,展现出了难能可贵的探索精神、敬业精神和扎实的工作作风。病例资料详实,监护严密,病人管理规范。两位患者的初步疗效,值得肯定,也为后续研究提供了有价值的线索。”
李院长和凌风心里微微一松。
“但是,”谭明话锋一转,语气变得严肃,“从严格的科研管理角度,这个项目还存在明显的不足和风险。第一,药学基础薄弱,提取工艺粗糙,质量控制方法非标,这为疗效和安全性的重复验证带来巨大隐患。第二,临床研究设计先天不足,缺乏对照,证据等级低,目前的结果只能视为初步的、探索性的,远不能作为成熟的治疗方案推广。第三,项目的长期管理和风险控制机制有待完善。”