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第556章 三期临床申报材料单(1/3)

    晨光刚漫过实验室的玻璃窗,萧凡就对着电脑屏幕上的“Ⅲ期临床申报材料清单”皱起了眉。临床团队凌晨发来的邮件里,用红色标注了一行关键需求:“需补充藻株近3个月连续稳定性监测数据,含每周纯度波动、微生物指标变化趋势图”。

    “之前只做了每批次的静态检测,没做长期动态跟踪。”萧凡把笔记本电脑转向刚进门的叶之澜,屏幕上的表格里,3号发酵罐10月到12月的纯度数据只零散记录了8次,远不够“连续监测”的要求。叶之澜放下手里的保温饭盒,凑过去看了眼数据:“还好发酵罐的控制系统有自动存档功能,应该能调取出完整的后台数据。”

    她转身去拿实验记录本,翻到“设备运维”那一页,指尖划过老张写的“每日巡检”记录:“老张每天都检查发酵罐的温度和压力,还备注了‘11月5日因冷却水管堵塞,纯度波动0.3%’,这些细节正好能补充进趋势图的备注里,说明波动原因。”

    萧凡已经打开了发酵罐的控制系统后台,密密麻麻的数据流在屏幕上滚动。他调出“历史数据导出”功能,选择“纯度-微生物指标-温度”三个维度,时间范围设为近90天,点击确认时却弹出了“部分数据需管理员权限解锁”的提示。“是上个月系统升级后改的权限,得联系设备厂家解锁。”萧凡拿出手机,拨通了厂家技术员的电话,对方说最快下午才能远程协助,“看来上午只能先整理已有的零散数据,下午解锁后再补全。”

    老张这时扛着工具箱走进来,听见两人的对话,放下箱子就凑过来:“我去看看留样柜里的药片,之前按规定每批次留了20片,正好能测测这些留样的崩解时间和纯度,补充‘制剂长期稳定性’的数据,跟藻株数据能对应上。”他说着就拉开实验台下方的留样柜,里面整齐码着十几个透明盒子,每个盒子上都贴着标签,写着“10.08批次 55℃干燥”“11.15批次 50℃干燥”。

    叶之澜把保温饭盒里的包子和豆浆分给两人:“先吃早饭,边吃边分工。萧凡负责联系厂家解锁数据,下午导出后做趋势图;我去联系第三方检测机构,加急做留样药片的纯度复测;老张负责测留样的崩解时间,记录数据。咱们争取今天把补充材料初稿弄出来。”

    萧凡咬了口包子,点头应下:“我刚跟厂家技术员约了下午两点远程,解锁后大概两小时能导出完整数据。对了,你联系检测机构的时候,跟他们说要‘符合药监局Ⅲ期申报标准’的报告,别弄错了检测项目。”叶之澜拿出手机记在备忘录里,又补充道:“我还得让他们把检测方法附在报告里,上次有个项目就是因为没附方法,被打回来重补。”

    吃完早饭,三人立刻分头行动。叶之澜坐在窗边打电话,阳光落在她手边的患者反馈记录本上,封皮上贴着张大爷上次送来的晒干的金银花——老人说“姑娘,这个泡水喝能降火,你们总熬夜,得多喝点”。她跟检测机构的对接人反复确认检测项目:“藻株纯度、微生物总数、重金属残留,这三项都要测,样品我中午就送过去,麻烦你们周四前出报告。”

    老张在崩解仪旁忙碌,他从每个批次的留样里随机选5片,放进崩解仪的吊篮里。水温稳定在37℃,药片在水里慢慢散开,老张盯着计时器,每隔30秒就记录一次状态:“10.08批次,1分50秒全崩解;11.15批次,2分10秒全崩解,比刚生产时慢了10秒,但还在标准范围内。”他把数据写在表格里,每一行都标注了批次和检测日期,字迹工整得像打印的。

    萧凡则对着电脑整理零散数据,他把已有的8次纯度数据做成折线图,在11月5日那个0.3%的波动点旁画了个小箭头,备注“冷却水管堵塞,已及时维修”。正整理着,手机突然响了,是市第一人民医院消化科的李主任:“萧老师,我们周四上午有场Ⅲ期临床患者招募说明会,想请你和叶老师来给患者讲讲制剂的研发过程,好多患者都想知道这药是怎么造出来的。”

    萧凡看了眼日历,周四正好是检测机构出报告的日子:“我们周四上午可能要去拿检测报告,下午过去可以吗?”李主任笑着说:“下午也行,有位叫李姐的患者,孩子才三岁,因为慢性肠病总没法好好带孩子,特意说想跟你们聊聊。”萧凡应下来,挂了电话跟叶之澜说:“周四下午去医院,正好能听听患者的真实需求,说不定能给后续剂型优化找方向。”

    下午两点,厂家技术员准时远程解锁了数据。萧凡盯着屏幕上滚动的数据流,纯度曲线从10月的96.8%缓慢上升到12月的97.2%,波动幅度都在0.5%以内,微生物指标始终低于国家标准。“数据比预想的好,稳定性没问题。”他把数据导出成Excel表格,用不同颜色标注出“正常波动”和“异常波动”,再插入折线图,趋势线平滑得几乎没有大起伏。

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    叶之澜这时刚从检测机构回来,手里拿着一叠样品送检单:“我把10个批次的留样都送过去了,检测机构说会优先处理,周
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