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第554章 工艺表里的温度(2/3)

发酵周期,从72小时缩短到68小时,这样能提高生产效率。叶之澜和老张也没闲着,叶之澜整理患者反馈记录,老张则检查压片机的零件,确保下午的测试能顺利进行。

    下午两点,干燥箱的报警声响起。叶之澜快步走过去,打开门,一股热气扑面而来。她戴上手套,把三个托盘依次取出来,放在冷却架上。等药片冷却到室温,萧凡拿出崩解仪,开始测试。“50℃的先测,”他把5片药片放进崩解仪的吊篮里,按下启动键,“老张,你帮着记时间,之澜,你把数据填到表格里。”

    崩解仪里的水缓缓流动,药片在吊篮里慢慢散开。老张盯着计时器,大声报出时间:“1分钟、2分钟、2分30秒……好了,5片都崩解完了!”萧凡点点头,把结果记下来:“50℃,崩解时间2分30秒,合格。”接下来测52℃的药片,崩解时间2分钟,55℃的则是1分40秒,都在标准范围内。

    “看来50℃就能满足要求,”萧凡合上记录本,“以后干燥温度就设定在50℃到55℃之间,就算空调坏了,也不用担心崩解问题。”叶之澜笑着说:“太好了,这样就不用总盯着干燥间的温度了。”老张也松了口气:“这下可以放心批量生产了,我还怕要耽误送样呢。”

    刚把崩解测试的数据整理完,实验室的门就被推开了,是质检室的小李。“萧哥,叶姐,”小李手里拿着一份报告,“昨天那批有问题的药片,我们重新测了,按照你们说的50℃干燥温度,崩解时间都合格了,这是报告。”萧凡接过报告,看了一眼,满意地点点头:“辛苦你了小李,麻烦你了。”

    小李摆摆手:“不麻烦,对了,下周市药监局的人要来抽检,主要看制剂的工艺稳定性和参数记录,你们提前准备一下。”叶之澜连忙说:“好的,我们知道了,会提前整理好资料的。”小李又聊了几句,就离开了实验室。

    “得赶紧把工艺参数和记录整理好,”萧凡看着叶之澜,“你负责整理患者反馈和制剂测试数据,我负责发酵参数和压片工艺记录,老张,你帮着整理设备维护记录,咱们争取明天中午前弄完。”老张点点头:“没问题,我今天下班晚点没关系。”

    接下来的两天,三人都在忙着整理资料。叶之澜把患者反馈记录按病症分类,标注好对应的制剂纯度和崩解时间;萧凡则把发酵罐的参数按日期整理成表格,附上对应的纯度测试报告;老张把设备维护记录按月份装订好,每个设备都单独建档。资料整理完的那天中午,三人看着桌上厚厚的一摞文件夹,都松了口气。

    市药监局的抽检人员来的那天,天气很好。萧凡和叶之澜早早地在实验室门口等着,手里拿着整理好的资料。抽检人员一共来了三个人,为首的是王科长,之前在行业会议上见过面。“萧老师,叶老师,”王科长笑着打招呼,“早就听说你们的红海素制剂做得好,今天特意来看看。”

    “欢迎欢迎,里面请,”萧凡把他们引进实验室,“我们把资料都整理好了,您先看看,有什么问题随时问我们。”王科长接过资料,坐在操作台上翻看,其他两位抽检人员则去检查发酵罐和压片机,查看设备参数和维护记录。

    王科长翻到“分批次纯度控制”那部分时,眼睛亮了亮:“你们这个思路很好,根据患者的不同情况调整纯度,比一刀切的高纯度更实用。”他又翻到崩解测试数据,点点头:“干燥温度的梯度测试做得很细致,工艺稳定性有保障。”叶之澜笑着说:“谢谢您的认可,我们也是想做出更适合患者的制剂。”

    另一边,两位抽检人员检查完设备,对老张说:“你们的设备维护得很好,记录也很详细,没问题。”老张笑着说:“都是应该做的,设备是咱们的饭碗,得好好维护。”

    抽检结束时,王科长对萧凡和叶之澜说:“你们的制剂工艺很成熟,数据也很完整,我们会优先推荐你们进入Ⅲ期临床申报通道。好好干,期待你们的红海素能早日上市,帮助更多患者。”

    送走抽检人员,三人都很兴奋。老张说:“太好了,这下离上市又近了一步!晚上我请客,咱们去吃顿好的!”萧凡和叶之澜笑着答应了。

    晚上的聚餐很热闹,三人聊起实验室的点点滴滴,从最初的艰难起步,到现在的逐步走向正轨,感慨万千。老张喝了口酒,说:“我跟你们俩干了这么多年,从来没后悔过,能参与红海素的研发,是我的荣幸。”萧凡拍了拍老张的肩膀:“我们也谢谢你,没有你的帮忙,咱们的设备也走不到今天。”

    叶之澜看着身边的两人,心里很温暖。她想起刚和萧凡成立实验室的时候,只有一间小小的房间,几台二手设备,现在却有了宽敞的实验室,先进的仪器,还有老张这样靠谱的伙伴。她举起酒杯,说:“敬我们的红海素,敬我们的实验室,也敬我们的友谊!”

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    三人碰了碰杯,把酒喝干。窗外的夜色很浓,灯光下,三人的笑容格外真挚。

    第二天一早,萧凡和叶之澜就开始准备Ⅲ期临床申
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